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          2019年醫療器械的創(chuàng )新熱點(diǎn)在哪些方面?

          2019年醫療器械的創(chuàng )新熱點(diǎn)在哪些方面?

          2019-02-20

            近日,根據國家藥監局消息,為深入推進(jìn)醫療器械審評審批制度改革,加速醫療器械創(chuàng )新發(fā)展,自《創(chuàng )新醫療器械特別審批程序》發(fā)布以來(lái),截止2018年12月31日,已有197個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng )新醫療器械特別審查通道,批準神經(jīng)外科手術(shù)導航定位系統、正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統等54個(gè)產(chǎn)品注冊,一批創(chuàng )新性強、技術(shù)含量高、臨床需求迫切的創(chuàng )新產(chǎn)品上市,填補了相關(guān)領(lǐng)域的空白,更好的滿(mǎn)足了人民群眾的健康需求。

          2014-2018創(chuàng  )新醫療器械匯總

           


            獲批創(chuàng )新醫療器械的分布:
            1.從批準產(chǎn)品所在地來(lái)看,北京18個(gè)、廣東省10個(gè)、上海10個(gè)、江蘇省8個(gè);
            2.批準產(chǎn)品的類(lèi)型來(lái)看,體外診斷試劑13個(gè),診斷類(lèi)設備9個(gè),植入類(lèi)醫療器械22個(gè);
            3.創(chuàng )新產(chǎn)品的審評審批時(shí)間較其他普通三類(lèi)首次注冊產(chǎn)品平均縮短83天;

          創(chuàng  )新醫療器的分布  

           


           

            對于進(jìn)入創(chuàng )新醫療器械審評審批通道的產(chǎn)品,國家局通過(guò)早期介入、專(zhuān)人負責、多次溝通、專(zhuān)家咨詢(xún)等方式開(kāi)展科學(xué)審評審批,在“標準不降低、程序不減少”的前提下,對創(chuàng )新醫療器械予以?xún)?yōu)先辦理。據統計,對創(chuàng )新優(yōu)先平均審評審批時(shí)間較其他普通三類(lèi)首次注冊產(chǎn)品平均壓縮83天,創(chuàng )新產(chǎn)品從研發(fā)到上市的時(shí)間進(jìn)一步縮短。  

            為更好地實(shí)施創(chuàng )新醫療器械特別審批制度,2018年11月,國家藥監局發(fā)布了新修訂的《創(chuàng )新醫療器械特別審查程序》。修訂后的程序設置更科學(xué)合理,有利于進(jìn)一步集中力量,提高效率,促進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展。  

            醫療器械的創(chuàng )新熱點(diǎn)  

           

           


           內容來(lái)源:醫療器械與檢驗  

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